中商情報(bào)網(wǎng)訊：醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療體系的基石，從最簡(jiǎn)單的棉簽到最復(fù)雜的手術(shù)機(jī)器人，它們共同構(gòu)成了維護(hù)人類(lèi)健康的重要防線。醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)壁壘高、監(jiān)管?chē)?yán)格，并且正與人工智能、大數(shù)據(jù)等前沿科技深度融合，未來(lái)發(fā)展前景廣闊。

一、醫(yī)療器械的定義

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照具體用途，醫(yī)療器械主要包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、植入介入器材、康復(fù)設(shè)備、體外診斷（IVD）、醫(yī)用耗材等。

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二、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展政策

我國(guó)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》《關(guān)于開(kāi)展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作的通知》等一系列支持性政策，涵蓋審評(píng)審批優(yōu)化、創(chuàng)新激勵(lì)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等多個(gè)維度，全面推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。

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三、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

隨著基本醫(yī)療保健需求增長(zhǎng)和技術(shù)持續(xù)進(jìn)步，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)勢(shì)頭。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從2020年的4566億美元增長(zhǎng)至2024年的6230億美元，期內(nèi)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為8.1%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2025年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到6491億美元。

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2.中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模

得益于國(guó)內(nèi)基層醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施的擴(kuò)張、慢性病管理解決方案的普及以及政府促進(jìn)器械更新及自主創(chuàng)新的支持性政策，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，成為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，2020年至2024年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從7298億元增長(zhǎng)至9417億元，期內(nèi)年均復(fù)合增長(zhǎng)率為6.6%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到9739億元。

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3.醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)占比

按產(chǎn)品類(lèi)別劃分，醫(yī)療器械市場(chǎng)大致可分為醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，2024年中國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模為5950億元，占比63.18%，由于持續(xù)創(chuàng)新和臨床需求，高價(jià)值介入和電生理耗材預(yù)計(jì)將實(shí)現(xiàn)高于市場(chǎng)的增長(zhǎng)。2024年醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模為3467億元，占比36.82%，隨著數(shù)字化、自動(dòng)化和人工智能輔助技術(shù)重塑診斷和治療工作流程，智能、互聯(lián)和微創(chuàng)設(shè)備預(yù)計(jì)將迅速擴(kuò)張。

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4.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量

創(chuàng)新醫(yī)療器械指國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的產(chǎn)品。近年來(lái)，我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)，截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。2025年上半年，我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械45個(gè)，同比增長(zhǎng)87%。

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中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)“金字塔”結(jié)構(gòu)，頭部企業(yè)主導(dǎo)高端市場(chǎng)，中堅(jiān)企業(yè)深耕細(xì)分領(lǐng)域，新興和潛力企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和場(chǎng)景突破尋找增量空間。第一梯隊(duì)頭部企業(yè)包括聯(lián)影醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因、邁瑞醫(yī)療等，第二梯隊(duì)中堅(jiān)企業(yè)包括推想科技、數(shù)坤科技、安必平科技、商湯科技、萬(wàn)東醫(yī)療等，第三梯隊(duì)新興企業(yè)包括博奧晶典、萬(wàn)孚生物、奧普康視、蘇州納米所、成都先導(dǎo)等，第四梯隊(duì)潛力企業(yè)包括深圳普渡科技、武漢聯(lián)影智融、杭州啟明醫(yī)療、上海聯(lián)影智能等。

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5.高端醫(yī)療器械市場(chǎng)

醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。近年來(lái)，我國(guó)全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，通過(guò)全生命周期監(jiān)管優(yōu)化加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)。?

（1）醫(yī)療機(jī)器人

近年來(lái)，受益于政策扶持、老齡化催生的康復(fù)需求及手術(shù)精準(zhǔn)化趨勢(shì)，中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)正處于高速發(fā)展期。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，2024年中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模約為135.8億元，近五年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)22.96%。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人市場(chǎng)規(guī)模將增至149.4億元。

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目前國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步打破進(jìn)口壟斷，在骨科、腔鏡、神經(jīng)外科等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，但高端產(chǎn)品仍面臨國(guó)際巨頭（如達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人）的競(jìng)爭(zhēng)壓力。以下是2025年中國(guó)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)綜合競(jìng)爭(zhēng)力排名情況：

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（2）高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備

AI醫(yī)學(xué)影像已成為醫(yī)療健康行業(yè)中發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，中國(guó)由AI驅(qū)動(dòng)的醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)持續(xù)擴(kuò)大。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)查及發(fā)展前景研究報(bào)告》顯示，中國(guó)AI驅(qū)動(dòng)的醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模由2020年的3億元增加至2024年的24億元。中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預(yù)測(cè)，2025年中國(guó)AI驅(qū)動(dòng)的醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到50億元。

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中國(guó)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備行業(yè)呈現(xiàn)多元化競(jìng)爭(zhēng)格局，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在政策支持與技術(shù)突破下逐步打破進(jìn)口壟斷。頭部企業(yè)通過(guò)高研發(fā)投入、全球化布局及臨床需求導(dǎo)向的創(chuàng)新，在MRI、CT、超聲等核心領(lǐng)域形成差異化優(yōu)勢(shì)。未來(lái)隨著AI融合與產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)，行業(yè)將加速向智能化、精準(zhǔn)化發(fā)展，具備全鏈條技術(shù)能力的企業(yè)有望在國(guó)際市場(chǎng)占據(jù)更大份額。

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四、醫(yī)療器械行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)

1.邁瑞醫(yī)療

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司主要從事醫(yī)療器械的研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)及服務(wù)，公司主要產(chǎn)品覆蓋三大業(yè)務(wù)領(lǐng)域：體外診斷、生命信息與支持以及醫(yī)學(xué)影像，同時(shí)孵育微創(chuàng)外科、動(dòng)物醫(yī)療和心血管等高潛力業(yè)務(wù)。歷經(jīng)多年發(fā)展，公司已經(jīng)成為中國(guó)領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化醫(yī)療器械以及數(shù)智醫(yī)療解決方案供應(yīng)商，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)全球190多個(gè)國(guó)家及地區(qū)。

2025年前三季度，邁瑞醫(yī)療營(yíng)業(yè)收入為258.34億元，同比下降12.38%，歸母凈利潤(rùn)為75.70億元，同比下降28.83%。上半年，公司體外診斷類(lèi)產(chǎn)品收入64.24億元，占比38.37%，生命信息與支持類(lèi)產(chǎn)品收入54.79億元，占比32.73%，醫(yī)學(xué)影像類(lèi)產(chǎn)品收入33.12億元，占比19.78%，電生理與血管介入類(lèi)產(chǎn)品收入12.14億元，占比7.25%。

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2.威高股份

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司，簡(jiǎn)稱(chēng)威高股份，是山東威高集團(tuán)旗下的控股子公司，專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展。2004年，公司在香港聯(lián)交所上市。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，威高已成長(zhǎng)為中國(guó)醫(yī)療器械、耗材領(lǐng)域的行業(yè)龍頭企業(yè)。在臨床護(hù)理耗材、骨科耗材、藥品包裝、血液技術(shù)等各領(lǐng)域，市場(chǎng)份額和行業(yè)地位都得到了巨大的提升。

2025年上半年，威高股份收入66.44億元，同比增加0.1%，凈利潤(rùn)10.08億元，同比減少9%。上半年，公司醫(yī)療器械收入33.52億元，占比50.45%。

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3.聯(lián)影醫(yī)療

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司致力于為全球客戶提供高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器。經(jīng)過(guò)多年努力，公司已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。截至報(bào)告期末，公司累計(jì)向市場(chǎng)推出140余款產(chǎn)品，包括磁共振成像系統(tǒng)（MR）、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、X射線成像系統(tǒng)（XR）、分子影像系統(tǒng)（PET/CT、PET/MR）、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（RT）以及生命科學(xué)儀器。

2025年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收88.59億元，同比增長(zhǎng)27.39%，歸母凈利潤(rùn)11.20億元，同比增長(zhǎng)66.91%。上半年，公司銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備及放射治療設(shè)備收入48.90億元，占比81.29%。

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4.新華醫(yī)療

山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在醫(yī)療器械板塊已形成九大產(chǎn)品線，涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及耗材、手術(shù)室整體解決方案、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備、透析設(shè)備及耗材、醫(yī)用環(huán)保及其他領(lǐng)域。

2025年前三季度，新華醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入69.78億元，同比小幅下降6%，歸母凈利潤(rùn)約4.34億元，同比下降29.61%。上半年，公司醫(yī)療器械制造產(chǎn)品收入16.85億元，占比35.16%。

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5.英科醫(yī)療

英科醫(yī)療科技股份有限公司是一家立足中國(guó)的綜合型醫(yī)療護(hù)理產(chǎn)品供應(yīng)商。公司總部設(shè)在山東淄博，主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋個(gè)人防護(hù)、康復(fù)護(hù)理、其他產(chǎn)品三大板塊，主要產(chǎn)品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類(lèi)型的護(hù)理產(chǎn)品，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老護(hù)理機(jī)構(gòu)、日用消費(fèi)及其他相關(guān)行業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司已成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療耗材供應(yīng)商之一。

2025年前三季度，英科醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入74.25億元，同比增長(zhǎng)4.60%，歸母凈利潤(rùn)9.24億元，同比增長(zhǎng)34.47%。上半年，公司個(gè)人防護(hù)類(lèi)收入44.94億元，占比91.47%，康復(fù)護(hù)理類(lèi)收入2.336億元，占比4.75%。

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五、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景

1.政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，集采規(guī)則更趨合理

國(guó)家與地方層面密集出臺(tái)的政策正為醫(yī)療器械行業(yè)構(gòu)建更加科學(xué)、透明的發(fā)展環(huán)境。2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)，明確將優(yōu)化全生命周期監(jiān)管，支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，特別關(guān)注醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等塑造行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。在集采方面，規(guī)則設(shè)計(jì)日益精細(xì)化，廣東等地推行的新規(guī)改變了單純以最低價(jià)中標(biāo)的做法，轉(zhuǎn)而設(shè)置“錨點(diǎn)價(jià)”，并遵循“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。這種更加理性的采購(gòu)導(dǎo)向在保障產(chǎn)品質(zhì)量和臨床使用穩(wěn)定性的同時(shí)，也為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供了更廣闊的發(fā)展空間，使企業(yè)能夠?qū)⒏噘Y源投入到研發(fā)中。

2.前沿技術(shù)突破加速，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)

技術(shù)創(chuàng)新已成為推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心動(dòng)力。2025年以來(lái)，我國(guó)在多個(gè)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)革命性突破，如光子計(jì)數(shù)CT成像技術(shù)通過(guò)革新探測(cè)器材料與信號(hào)處理方式，顯著提升了醫(yī)學(xué)影像分辨率與臨床診斷精度。特別值得關(guān)注的是，侵入式腦機(jī)接口這類(lèi)尖端技術(shù)也取得了重大進(jìn)展——2025年11月，國(guó)內(nèi)首個(gè)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新綠色通道”。與此同時(shí)，人工智能技術(shù)的深度融合正重塑產(chǎn)業(yè)格局，截至2025年11月，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)超過(guò)110款基于深度學(xué)習(xí)的第三類(lèi)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品，應(yīng)用場(chǎng)景覆蓋輔助分診、評(píng)估、識(shí)別與治療等多個(gè)環(huán)節(jié)，極大地提升了臨床診療的效率與質(zhì)量。

3.基層市場(chǎng)需求釋放，設(shè)備更新空間廣闊

隨著國(guó)家大力推進(jìn)醫(yī)療資源下沉和基層醫(yī)療服務(wù)能力提升，基層醫(yī)療市場(chǎng)正成為醫(yī)療器械行業(yè)增長(zhǎng)的新引擎。2025年3月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)用裝備配置標(biāo)準(zhǔn)》，首次將呼吸機(jī)、心肺復(fù)蘇設(shè)備等核心急救設(shè)備納入鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院“基本醫(yī)療設(shè)備清單”，覆蓋16個(gè)科室的115種專(zhuān)用醫(yī)用裝備。政策引導(dǎo)下，基層設(shè)備更新需求集中釋放，2025年計(jì)劃安排100億元財(cái)政資金專(zhuān)項(xiàng)支持縣域醫(yī)共體設(shè)備升級(jí)，重點(diǎn)覆蓋CT、B超、血液透析等基層剛需設(shè)備。與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)規(guī)模快速增長(zhǎng)，月份同比增速大幅提升，其中CT、MRI等高端影像設(shè)備成為首輪設(shè)備更新的重點(diǎn)，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了廣闊的市場(chǎng)空間。